Cogent Biosciences Inc Aktie News

NDA gestützt durch positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten APEX-Studie, die klinisch bedeutsame Ansprechraten und Hinweise auf Krankheitsmodifikation bei Patienten mit AdvSM zeigt

Auf Kurs für eine mögliche Zulassung von bezuclastinib für GIST-Patienten (PDUFA 30. November) und NonAdvSM-Patienten (PDUFA 30. Dezember) später in diesem Jahr; AdvSM-New-Drug-Application am 30. Juni bei der FDA eingereicht Abgeschlossenes Onboarding eines fachkundigen, funktionsübergreifenden Cogent-Kundenbetreuungsteams, einschließlich aller feldbasierten Vertriebs- und medizinischen Teammit...

Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der APEX-zulassungsrelevanten Studie, die eine objektive Ansprechrate (CR+CRh+PR+CI) von 65 % gemäß mIWG-Kriterien und 81 % ORR gemäß PPR-Kriterien sowie ein gut verträgliches Sicherheitsprofil für AdvSM-Patienten zeigte

-  JAK2 V671F poster presentation showcases potential best-in-class properties, including improved selectivity compared with currently approved JAK inhibitors -

-- Bezuclastinib demonstrated rapid and deep clinical benefit in AdvSM patients resulting in an updated objective response rate (CR+CRh+PR+CI) of 65% per mIWG criteria and 81% ORR per PPR criteria –

Bezuclastinib combination is first treatment ever to demonstrate statistically significant advantage against active comparator in GIST patients; median PFS of 16.5 months versus 9.2 months (HR=0.50, CI: 0.39-0.65, p

NDA acceptance with Priority Review builds upon previous assignment of Breakthrough Therapy Designation and Real-Time Oncology Review following Phase 3 PEAK results; PDUFA date set for November 30, 2026

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo.